소개
세팔렉신경구용 항균 제제의 활성 의약품 성분(API)으로 널리 사용되는 1세대-세팔로스포린 항생제입니다. 살균 활성은 페니실린-결합 단백질(PBP)에 결합하여 매개되며, 이에 따라 박테리아 세포벽 합성을 억제하고 세포 용해를 유도합니다.[1]. 세팔렉신은 산-안정하고 경구 투여 후 빠르게 흡수되며 주로 신장을 통해 변화 없이 배설되므로 편리한 경구 투여 요법에 적합합니다.[2].
세팔렉신 분말Huilin에서 공급하는 (CAS 15686-71-2)은 엄격한 GMP 및 ISO 9001 품질 관리 시스템에 따라 생산됩니다. 이 제품은 주요 약전 표준을 준수하며 요청 시 배치별 분석 증명서(COA), 물질안전보건자료(MSDS), 의약품 마스터 파일(DMF)을 포함한 전체 규제 문서를 제공합니다. 일관된 순도, 낮은 불순물 프로필 및 유연한 공급 옵션을 통해 전 세계 제약 제조업체, 계약 개발 조직 및 수의학 제품 제조자에게 신뢰할 수 있는 선택이 됩니다.
분석 증명서(COA)
| 매개변수 | 사양 | 일반적인 결과 |
|---|---|---|
| 모습 | 흰색에서 황{0}}백색의 결정성 분말 | 준수 |
| 분석 (건조 기준) | 98.0% – 102.0% | 99.5% |
| 신분증 | USP/EP/BP 참조 표준을 준수합니다. | 준수 |
| 관련 물질 | 총불순물 1.0% 이하 | 0.65% |
| 건조 감량 | 6.0% 이하 | 4.5% |
| 중금속 | 20ppm 이하 | 준수 |
| pH(1% 수용액) | 4.0 – 6.0 | 5.2 |
| 특정 광학 회전 | +149도 ~ +158도(무수 기준) | +154도 |
| 입자 크기 분포 | 고객 사양에 따라(미세화 가능) | D90 180μm 이하 |
| 잔류용매 | ICH Q3C 요구사항 충족 | 준수 |
| 미생물 한도 | TAMC 1000cfu/g 이하; 특정 병원체가 없음 | 준수 |
참고: 요청 시 일괄-별 COA를 제공할 수 있습니다.
프로세스 흐름세팔렉신
세팔렉신은 다음을 통해 생산됩니다.효소 합성고정화된 페니실린 G 아실라제(IPGA)를 사용합니다. 이 경로는 높은 수율, 온화한 조건 및 폐기물 감소를 제공합니다.[4].
주요 단계:
- 효소반응– 7-ADCA와 D-페닐글리신 메틸 에스테르(PGME)는 IPGA를 촉매로 사용하여 수성 매질에서 반응합니다. 최적화 조건: 37도, pH 6.0[2].
- 서스펜션 시스템– 최적화된 서스펜션 조건에서 최대99.3% 전환율7‑ADCA 달성; IPGA는 유지10주기 후 95.4% 활성 [3].
- 분리 및 정제– 원생성물을 여과, 재결정, 건조합니다.
- 미분화(선택사항)– 맞춤형 입자 크기 감소.
- 품질관리 및 포장– 약전 표준에 따른 최종 테스트를 거친 후 HDPE 드럼 또는 호일 백에 포장됩니다.
효소 기반 공정은 지속 가능하고 효율적인 제조 플랫폼을 제공합니다.[4].
이익
높은 순도와 일관된 품질:
당사의 Cephalexin Powder는 일반적인 순도가 99% 이상으로 모든 주요 약전 표준을 충족하거나 초과합니다. 엄격한 품질 관리 시스템과 검증된 분석 방법은 뛰어난 배치-간-일관성을 보장합니다.
친환경-제조 공정:
고정화된 페니실린 G 아실라제를 사용한 효소 합성은 온화한 반응 조건, 최소한의 폐기물 생성 및 우수한 전환율(최대 99.3%)을 가능하게 하여 지속 가능한 의약품 제조 관행을 지원합니다.[3].
규정 준수 및 문서화:
GMP-인증 및 ISO 9001 준수 시설에서 제조되었습니다. 글로벌 시장 등록을 지원하기 위해 요청 시 COA, MSDS, 제조 라이센스 및 DMF를 포함한 완전한 규제 문서를 제공합니다.
유연한 공급망:
1kg의 낮은 MOQ로 샘플링, R&D 시험, 파일럿 배치 및 상업적 규모의-생산이 가능합니다. 리드타임은 배치 크기에 따라 7~60일이며 전략적 재고 관리를 통해 적시 납품을 보장합니다.
글로벌 수출 역량:
당사의 제품은 아시아, 아프리카, 유럽 및 라틴 아메리카 전역의 30여 개국에 수출될 수 있습니다. 우리는 검증된 물류 파트너와 협력하여 국제 배송 요구 사항을 준수합니다.
수의학적 적합성:
현지 규제 요구 사항을 준수하는 인간 의약품 제제 및 수의학 응용 분야 모두에 적합합니다.
비용-효과적인 소싱:
직접 제조 및 효율적인 공급망을 통해 경쟁력 있는 가격을 달성하여 전 세계 제약 회사, 유통업체 및 계약 제조업체에 탁월한 가치를 제공합니다.
세팔렉신 용도
1. 의약품 응용(인체 의학):
- 활성 제약 성분(API):캡슐(250mg, 500mg), 정제, 경구 현탁용 분말(125mg/5mL, 250mg/5mL) 등 다양한 경구 투여 형태로 제제화됩니다[1][2].
- 표시:다음을 포함하여 감수성 있는 미생물 균주로 인한 감염 치료:
호흡기 감염(인두염, 편도선염, 폐렴)
요로 감염
피부 및 연조직 감염
중이염
뼈 감염
- 예방 용도:특정 수술 부위 감염의 위험을 줄이기 위해[1].
- 소아용:경구 현탁액 제제용 분말은 정제를 삼키기 어려운 소아 환자에게 편리하고 정확한 투여를 제공합니다.[1].
2. 수의학 응용 분야:
- 반려동물:다음으로 인한 피부 감염을 포함하여 개와 고양이의 세균 감염 치료황색포도상구균 pseudintermedius. 또한 수의사의 감독 하에 요로 감염 및 기타 세균성 질환에도 사용됩니다.
- 식품-생산 동물:소, 돼지, 닭 또는 칠면조에 대한 세팔로스포린(세팔렉신 포함)의 라벨 추가 사용은 미국에서 질병 예방 목적으로, 승인되지 않은 복용량, 빈도, 기간 또는 투여 경로로 또는 약물이 해당 종 및 생산 클래스에 대해 승인되지 않은 경우 금지됩니다.[5][6]. 고객은 수의학 적용을 고려할 때 현지 규제 요구 사항을 엄격히 따라야 합니다.
참고: 모든 응용 프로그램은 해당 승인, 처방 및 마케팅 승인을 포함하여 현지 규제 요구 사항을 준수해야 합니다.
자주 묻는 질문(FAQ)
Q: Cephalexin Powder에는 어떤 품질 인증이 있습니까?
답변: 당사의 Cephalexin Powder는 GMP-인증 및 ISO 9001 준수 시설에서 제조됩니다. 이 제품은 주요 약전 표준을 충족합니다. 우리는 자격을 갖춘 구매자의 요청에 따라 모든 배치에 대한 COA는 물론 MSDS, 제조 라이센스 및 DMF를 포함한 완벽한 품질 문서를 제공합니다.
Q: 품질 테스트를 위한 샘플을 제공합니까?
A: 예, 품질 평가 및 분석 테스트를 위해 샘플을 사용할 수 있습니다. 샘플 요청 절차와 해당 비용에 대해 논의하려면 당사 영업팀에 문의하세요. 샘플 수량은 일반적으로 1kg 호일 백입니다.
Q: 이 세팔렉신은 동물용 제제에 적합한가요?
A: 네, 저희 Cephalexin Powder는 인체 의약품 및 수의학 분야 모두에 적합합니다. 그러나 수의학적 사용은 현지 규정을 엄격히 준수해야 합니다. 미국에서는 소, 돼지, 닭, 칠면조에 세팔로스포린(세팔렉신 포함)을 라벨 외 사용하는 것이 금지되어 있습니다. 진행하기 전에 특정 시장 요구 사항에 대해 규제 전문가와 상담하세요.
Q: 맞춤형 입자 크기/미세화 서비스를 제공합니까?
A: 예. 특정 제제 및 용해 요구 사항을 충족하기 위해 요청 시 입자 크기 맞춤화 및 미분화 서비스를 이용할 수 있습니다. 견적을 받으려면 목표 입자 크기 사양(예: D90, D50)을 알려주십시오.
왜 우리를 선택합니까?
귀하의 전문 제조 및 소싱 파트너
우리는 공급업체 그 이상입니다. - 우리는 다양한 산업 분야에 걸쳐 고품질 재료, 맞춤형 배합 및 완제품을 전문으로 하는 포괄적인 공급망 파트너입니다.-
전문적인 전문성
식물 추출물, 식품 첨가물, 화장품 원료 및 영양 성분 분야에서 수년간의 경험을 바탕으로 우리 팀은 모든 파트너십에 깊은 기술 지식과 시장 통찰력을 제공합니다.
01
다양한 제품 범위
우리는 식품 첨가물, 식물 추출물, 과일 및 야채 분말, 화장품 활성 물질, 기능성 식품 성분을 포함한 광범위한 제품을 제공합니다.
02
원스톱 쇼핑
원료:식품, 음료, 보충제, 화장품 응용 분야에 사용되는 고순도-성분입니다.
완제품:-캡슐, 연질 젤, 젤리, 액체 방울, 혼합 분말을 자체 제조합니다.
03
OEM/ODM/OBM 서비스
라벨 디자인 및 포장:목표 시장에 맞는 맞춤형 브랜딩.
제제화 및 연구개발:맞춤형 블렌드, 독점 포뮬러 및 혁신적인 제품 개발을 위한 전문가 지원.
글로벌 물류:안정적인 배송, 문서화, 통관 지원을 제공합니다.
04
품질 보증
GMP 표준을 엄격하게 준수하고 규제 투명성을 완전히 확보합니다. 우리는 FDA GRAS, EFSA 및 기타 지역 규정을 포함한 글로벌 요구 사항을 최신 상태로 유지하여 귀하의 제품이 최고의 안전 및 규정 준수 표준을 충족하도록 보장합니다.
05
문의하기
Cephalexin Powder 요구 사항에 대해 논의하려면 영업 팀에 문의하십시오.
다음 주소로 문의해 주세요.ella.zhang@huilinbio-tech.com.
참고자료
[2] 그리피스 RS.세팔렉신의 약리학.대학원 의학 저널. 1983;59(보충 5):16-27. PMID: 6364086 – 약동학적 프로파일, 흡수 특성 및 요로 배설.
부인 성명
본 제품은 제조 및 제제화 목적으로만 활성 의약품 성분(API) 또는 의약품 중간체로 사용하도록 제작되었으며, 사람이나 동물이 직접 소비할 수는 없습니다. 이 정보는 B2B 정보 제공 목적으로만 제공되며 의학적 조언이나 치료적 주장을 구성하지 않습니다. 고객은 완제품 의약품 또는 수의학 제품에 이 제품을 사용하기 전에 관련 보건 당국으로부터 필요한 승인을 얻는 것을 포함하여 모든 해당 지역, 국가 및 국제 규정을 준수할 전적인 책임이 있습니다. 사양은 예고 없이 변경될 수 있습니다. 주문하기 전에 현재 문서를 요청하십시오.
인기 탭: cephalexin powder, 중국, 공급 업체, 제조업체, 공장, 도매, 구매, 가격, 대량, 순수, 천연, 고품질, 재고 있음, 판매
