소개
독시사이클린인간 및 수의학에서 활성 의약품 성분(API)으로 널리 사용되는 반합성, 광범위한 스펙트럼의 테트라사이클린 항생제입니다. 이는 박테리아 단백질 합성을 억제하여 마이코플라스마, 클라미디아, 리케차와 같은 다양한 그람 양성, 그람 음성 및 비정형 병원체에 대해 효과적입니다. [1].
Huilin은 GMP 및 ISO 9001 표준에 따라 제조된 고순도 Doxycycline 분말(기본, 수화물 및 일수화물 형태)을 공급합니다. 이 제품은 약전 요구 사항을 준수하며 문서로 뒷받침됩니다.
분석 증명서(COA)
| 매개변수 | 사양 | 일반적인 결과 |
|---|---|---|
| 모습 | 황색 내지 연황색의 결정성 분말 | 준수 |
| 분석 (건조 기준) | 98.0% – 102.0% | 99.3% |
| 식별(HPLC) | 머무름 시간은 참조 표준과 일치합니다. | 준수 |
| 관련 물질 | 1.0% 이하의 개별 불순물; 총불순물 2.0% 이하 | 0.85% (전체) |
| 건조 감량 | 2.0% 이하 | 1.2% |
| 점화 잔류물 | 0.5% 이하 | 0.3% |
| 중금속 | 20ppm 이하 | 준수 |
| pH(1% 수용액) | 3.0 – 5.0 (수산화염의 경우) | 4.1 |
| 특정 광학 회전 | -110도 ~ -120도(수화물염의 경우) | -115도 |
| 입자 크기 분포 | 고객 사양에 따라(미세화 가능) | D90 180μm 이하 |
| 잔류용매 | ICH Q3C 요구사항 충족 | 준수 |
| 미생물 한도 | TAMC 1000cfu/g 이하; 특정 병원체가 없음 | 준수 |
참고: 요청 시 일괄-별 COA를 제공할 수 있습니다.
독시사이클린 제조 공정에 대한 간략한 개요
독시사이클린은 옥시테트라사이클린의 발효산물인 옥시테트라사이클린에서 추출한 반합성 테트라사이클린입니다.스트렙토마이세스 아우레오파시엔스. 주요 합성 단계에는 로듐 기반 촉매를 사용하여 6-메틸렌테트라사이클린 중간체의 입체특이적 수소화가 포함됩니다.[4].
주요 단계:
- 발효 – 스트렙토마이세스 아우레오파시엔스옥시테트라사이클린을 생성합니다.
- 화학 합성– 로듐 촉매를 사용하여 6-데옥시-6-데메틸-6-메틸렌-5-히드록시테트라사이클린의 고리외 메틸렌 그룹을 수소화하여 독시사이클린을 생성합니다.[4].
- 정화– 재결정하여 유연물질을 제거합니다.
- 건조– 건조 감량 사양을 충족하기 위한 진공 또는 유동층 건조.
- 미분화(선택사항)– 입자 크기 감소.
- 품질관리 및 포장– 클린룸 조건에서 최종 약전 테스트 및 포장.
독시사이클린의 장점
광범위한 항균 범위
독시사이클린은 광범위한 그람 양성균과 그람 음성균은 물론 다음과 같은 비정형 병원체에 효과적인 광범위한 스펙트럼의 테트라사이클린 항생제입니다.마이코플라스마, 클라미디아, 그리고리케차 [1]. 이로 인해 호흡기 감염(기관지염, 폐렴, 부비동염), 성병(클라미디아), 진드기 매개 질병(라임병), 요로 감염 및 탄저병 치료/노출 후 예방을 포함한 다양한 치료 범주에 대한 다목적 API가 됩니다.[1].
말라리아 예방
독시사이클린은 고위험 지역을 방문하는 여행자의 말라리아 예방에 사용되며, 항균 요법을 넘어 여행 의학 및 공중 보건 응용 분야로 그 유용성을 확대합니다.[1].
항염증 및 면역조절 효과
항균 특성 외에도 독시사이클린은 산화질소 생성을 방해하고 염증 매개체를 하향 조절하여 염증을 감소시킵니다.[1]. 이 이중 메커니즘은 여드름을 유발하는 박테리아를 죽이고 피지를 줄이며 염증을 감소시킴으로써 여드름 및 장미증과 같은 염증성 피부 상태에서 임상 효능에 기여합니다.[1].
세계적으로 인정받는 잘 정립된 임상 프로필
독시사이클린은 WHO 필수 의약품 모델 목록에 접근 그룹 항생제로 포함되어 있으며 WHO에 매우 중요한 항균제(높은 우선순위)로 등재되어 있습니다. 이러한 지정은 전 세계 의료 시스템에서의 근본적인 역할을 반영하며 여러 시장에서 규제 수용을 지원합니다.
제형 유연성을 위한 다양한 염 형태
독시사이클린은 베이스, 하이드레이트 및 일수화물 형태로 제공되므로 제약 제조업체는 캡슐, 정제, 지연 방출 정제, 경구 현탁액용 분말 및 주사용 제제를 포함한 다양한 최종 투여 형태에 최적의 염을 선택할 수 있습니다.
반려동물에서 입증된 수의학적 유용성
독시사이클린은 일반적으로 호흡기 감염(다음으로 인해 발생)을 위해 개와 고양이에게 추가 라벨로 처방됩니다.보르데텔라 브론키셉티카, 파스퇴렐라, 그리고클라미디아 펠리스), 진드기 매개 질병(에를리히증, 아나플라스마증, 라임병) 및 기타 민감한 박테리아 감염을 치료하여 수의학 시장에 제제화 기회를 제공합니다.[3].
특허가 만료된 잘 특성화된 분자
특허가 만료된 API인 독시사이클린은 공개된 광범위한 안전성 및 효능 데이터를 바탕으로 제네릭 의약품 개발을 위한 위험도가 낮고 상업적으로 실행 가능한 경로를 제공합니다. 여러 FDA 승인 일반 버전과 대규모 공급업체 기반을 통해 시장 접근이 용이합니다.
인간 및 수의학 분야 모두에서 입증된 비용 효율성
독시사이클린은 1차 광범위 항생제로서의 역할에 힘입어 강력한 시장 수요를 계속해서 입증하고 있습니다. 확립된 비용 효율성 프로필은 인간 및 동물 건강 시장을 모두 대상으로 하는 제약 제조업체에게 매력적인 선택입니다.
독시사이클린 분말 사용
1. 의약품 응용(인체 의학):
독시사이클린은 경구 캡슐(50mg, 100mg), 정제(75mg, 100mg, 150mg), 지연 방출 정제, 경구 현탁액용 분말 및 주사용 제제의 API로 사용됩니다. FDA 승인 적응증에는 리케차 감염, 성병(클라미디아, 매독), 호흡기 감염(마이코플라스마 폐렴), 탄저병, 말라리아 예방, 여드름, 장미증 및 라임병이 포함됩니다.[1]. CDC는 또한 세균성 성병에 대한 노출 후 예방요법(DoxyPEP)으로 독시사이클린을 권장합니다.[1].2. 수의학 응용 분야:
독시사이클린은 호흡기 감염(마이코플라스마, 클라미디아), 진드기 매개 질병(에를리히증, 아나플라스마증) 및 기타 민감한 박테리아 감염을 위해 개와 고양이의 라벨 추가로 사용됩니다. 동물 의약품 사용 명확화법(AMDUCA)에 따라 유효한 수의사-고객-환자 관계 하에서 라벨 추가 사용이 허용되지만, 해당 종에 대해 약물이 승인되지 않은 식품 생산 동물에서는 금지됩니다.[3].
참고: 모든 애플리케이션은 현지 규제 요구 사항을 준수해야 합니다.

자주 묻는 질문(FAQ)
Q: 독시사이클린 염기, 하이드레이트, 일수화물의 차이점은 무엇입니까?
A: 베이스(CAS 564‑25‑0)는 무료 베이스입니다. hyclate(24390-14-5)는 수용성이 높은 캡슐/정제용 염산염입니다. 일수화물(17086-28-1)은 용해도가 낮으며 종종 현탁용 분말로 사용됩니다. 우리는 세 가지를 모두 공급합니다.
Q: 품질 테스트를 위한 샘플을 제공합니까?
A: 그렇습니다, 유효한 표본입니다. 영업팀에 문의하세요.
Q: 이 API의 특허 상태는 무엇입니까?
A: Doxycycline은 대부분의 주요 시장에서 특허가 만료되었습니다. 고객은 자체적으로 운영 자유도 분석을 수행해야 합니다.
Q: 독시사이클린은 다른 테트라사이클린과 어떻게 비교됩니까?
A: 탁월한 경구 흡수, 긴 반감기, 식품/유제품의 영향을 덜 받아 많은 응용 분야에서 선호되는 테트라사이클린입니다.
Q: 독시사이클린 복용의 일반적인 부작용은 무엇입니까?
A: API로서 독시사이클린은 일반적으로 내약성이 좋습니다. 임상 사용 시 가장 빈번하게 보고되는 이상반응으로는 메스꺼움, 구토, 설사, 상복부 불쾌감 등의 위장관 영향이 있습니다. 감광성(일광 화상 위험 증가)은 테트라사이클린의 알려진 계열 효과입니다. 다른 가능한 영향으로는 식도염(특히 수분 섭취가 부족한 경우), 질 칸디다증, 8세 미만 어린이의 치아 변색 등이 있습니다. 이러한 부작용은 제품 라벨링에 잘 설명되어 있으며 제제 개발 중에 고려해야 합니다(예: 장용 코팅 또는 지연 방출 제제는 위장관 자극을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다). 환자는 완제품 제조업체로부터 그에 따라 상담을 받아야 합니다.
Q: 독시사이클린의 항염증 효과는 여드름에 어떻게 작용합니까?
A: 독시사이클린은 항균 활성과 관계없이 여러 메커니즘을 통해 항염증 효과를 발휘합니다. 이는 전염증성 사이토카인(예: IL-1, TNF-, IL-6)을 하향 조절하고 다형핵 백혈구의 화학주성을 억제하며 산화질소 및 매트릭스 금속단백분해효소(MMP)의 생성을 억제하여 염증을 감소시킵니다. 항균제 이하 용량(예: 1일 1회 40mg)에서 독시사이클린은 세균 저항에 기여하지 않고 장미증 및 심상성 여드름의 항염증 특성을 위해 특별히 사용됩니다. 이 이중 메커니즘은{10}}항균(Cutibacterium 여드름 개체수 감소)과 항염증-을 모두 갖추고 있어 염증성 피부 질환에 대한 효능을 뒷받침합니다.
Q: 말라리아 예방을 위해 독시사이클린을 복용하는 지침은 무엇입니까?
답변: 말라리아 예방을 위해 독시사이클린은 일반적으로 말라리아 발병 지역으로 여행하기 1~2일 전부터 시작하여 1일 1회 100mg을 복용하고, 머무는 동안 매일 복용하며, 해당 지역을 떠난 후 4주 동안 계속 복용합니다. 클로로퀸 내성 Plasmodium falciparum에 효과적입니다. 제제 개발자를 위한 중요한 고려 사항: API는 함량 균일성 및 용해에 대한 약전 표준을 충족해야 합니다. 최종 사용자(여행자)는 매일 같은 시간에 독시사이클린을 복용하고, GI 부작용을 줄이기 위해 음식과 함께 복용하고 추가적인 모기 예방 조치를 취하도록 조언해야 합니다. 독시사이클린은 치아 착색 위험으로 인해 말라리아 예방을 위해 임산부와 8세 미만 어린이에게 금기입니다.
Q: 감염 치료에서 독시사이클린과 세팔렉신의 차이점은 무엇입니까?
A: 독시사이클린(테트라사이클린의 일종)과 세팔렉신(1세대 세팔로스포린)은 작용 메커니즘, 스펙트럼 및 임상 적용 면에서 크게 다릅니다. 독시사이클린은 정균제(30S 리보솜 하위 단위를 통해 단백질 합성을 억제)이며 비정형 병원체(마이코플라스마, 클라미디아, 리케차)를 포함하여 광범위한 스펙트럼을 갖고 있는 반면 세팔렉신은 살균제(세포벽 합성을 억제)이며 주로 그람 양성 구균과 일부 그람 음성 간균에 대해 활성을 갖습니다. 임상적으로 독시사이클린은 비정형 폐렴, 라임병, 성병(클라미디아), 여드름, 장미증 및 말라리아 예방에 선호됩니다. Cephalexin은 단순 요로 감염, 피부 및 연조직 감염, 연쇄상 구균 인두염 및 중이염에 사용됩니다. 서로 바꿔 사용할 수 없습니다. 선택은 의심되거나 확인된 병원체와 감염 부위에 따라 달라집니다. API 구매자의 경우, 적절한 최종 제형 시장을 목표로 삼기 위해서는 이러한 차이점을 이해하는 것이 필수적입니다.
질문: 독시사이클린을 복용하는 동안 유제품을 섭취하는 것이 안전한가요?
답변: 유제품(우유, 치즈, 요구르트) 및 기타 칼슘이 풍부한 식품은 항생제와 칼슘 이온의 킬레이트화로 인해 독시사이클린의 흡수를 크게 감소시켜 불용성 복합체를 형성할 수 있습니다. 초기 테트라사이클린과 달리 독시사이클린은 영향을 덜 받지만 유제품과 함께 복용하면 생체 이용률이 여전히 감소합니다. 최적의 흡수를 보장하기 위해 환자는 유제품 섭취 전후 최소 1~2시간 동안 독시사이클린을 복용해야 합니다. 이 정보는 완제품 라벨링 및 환자 상담에 중요합니다. 제조자의 경우 장용 코팅 또는 지연 방출 제제가 이러한 식품 상호 작용을 완화하는 데 도움이 될 수 있지만 API 라벨에는 이러한 주의 사항을 명확하게 명시해야 합니다.
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다음 주소로 문의해 주세요.ella.zhang@huilinbio-tech.com.





참고자료
[1] 독시사이클린 하이드레이트.StatPearls [인터넷]. 보물섬(FL): StatPearls 출판; 2025.
[2] 독시사이클린 캡슐 라벨.DailyMed, 미국 국립 의학 도서관. 2025년 3월 21일에 업데이트되었습니다.
[3] FDA.동물의 추가 라벨 약물 사용에 대한 자세한 내용: 수의사를 위한 자료. FDA 수의학 센터.
[4] -6-데옥시테트라사이클린의 제조 방법.미국 특허 RE32535.
부인 성명
본 제품은 제조 및 제제화 목적으로만 활성 의약품 성분(API) 또는 의약품 중간체로 사용하도록 제작되었으며, 사람이나 동물이 직접 소비할 수는 없습니다. 이 정보는 B2B 정보 제공 목적으로만 제공되며 의학적 조언이나 치료적 주장을 구성하지 않습니다. 고객은 완제품 의약품 또는 수의학 제품에 이 제품을 사용하기 전에 관련 보건 당국으로부터 필요한 승인을 얻는 것을 포함하여 모든 해당 지역, 국가 및 국제 규정을 준수할 전적인 책임이 있습니다. 사양은 예고 없이 변경될 수 있습니다. 주문하기 전에 현재 문서를 요청하십시오.
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